Ao longo das últimas décadas, o setor de manipulação no Brasil passou por uma modernização técnica e estrutural profunda. Essa evolução transformou a manipulação em uma atividade sanitária formal e segura, totalmente integrada ao sistema de assistência farmacêutica do país.

Hoje a atuação das farmácias de manipulação no Brasil é regulamentada por normas sanitárias específicas que determinam como deve ocorrer a produção de medicamentos personalizados, sendo que a principal delas é a RDC nº 67/2007, publicada pela Anvisa. A criação da norma ocorreu em um período de consolidação do setor magistral no país, com o objetivo de padronizar processos, fortalecer a fiscalização e reduzir riscos sanitários associados à manipulação.

Neste artigo, você vai entender o que a RDC 67/2007 determina, como ela impacta o funcionamento das farmácias de manipulação e por que seu cumprimento é essencial para a segurança do paciente.

O que é a RDC 67/2007 e por que ela é fundamental para farmácias de manipulação

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 67, publicada em 2007 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é o regulamento técnico que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano.

Ela é fundamental porque define os padrões mínimos que toda farmácia de manipulação deve seguir para funcionar legalmente. Essa padronização nacional visa garantir que os medicamentos manipulados em diferentes estados brasileiros siga os mesmos critérios de higiene, precisão e procedência.

Sem essa regulamentação, a manipulação poderia ocorrer de forma heterogênea, com riscos relacionados à qualidade dos insumos, à precisão de dose e à rastreabilidade das fórmulas. A RDC 67/2007 estabelece justamente os parâmetros que reduzem esses riscos e integram a farmácia de manipulação ao sistema formal de vigilância sanitária do país.

O que essa norma estabelece

A RDC nº 67/2007 define um conjunto de requisitos obrigatórios que orientam o funcionamento das farmácias de manipulação em todo o país. 

Em resumo, entre os principais pontos estabelecidos pela norma estão:

• Estrutura física adequada: o laboratório deve possuir áreas separadas e organizadas para cada etapa do processo de manipulação, com controle de limpeza, fluxo de pessoas e prevenção de contaminação cruzada;
• Qualificação da equipe: a presença de farmacêutico responsável durante todo o horário de funcionamento é obrigatória, além de treinamento contínuo da equipe envolvida na manipulação;
• Controle de matérias-primas: insumos devem ser adquiridos de fornecedores qualificados, acompanhados de documentação técnica e submetidos a procedimentos de verificação antes do uso;
• Padronização de procedimentos: a farmácia deve possuir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) documentados para todas as etapas da produção;
• Controle de qualidade: cada fórmula deve seguir critérios de conferência, registro e rastreabilidade, garantindo que seja possível identificar origem dos insumos, data de produção e responsável técnico;
• Documentação e registros obrigatórios: todas as etapas precisam ser registradas, desde o recebimento da receita até a dispensação do produto;
• Condições de armazenamento e validade: a norma define critérios para conservação de matérias-primas e produtos acabados, bem como definição de prazo de validade conforme estabilidade;
• Boas práticas de dispensação: a entrega do medicamento deve ser acompanhada de rotulagem completa e orientação adequada ao paciente.

Leia a resolução na íntegra aqui.

Como a RDC 67/2007 impacta o dia a dia da farmácia de manipulação?

A RDC nº 67/2007 influencia todas as rotinas internas de uma farmácia de manipulação. Ela orienta desde a organização do espaço físico até a forma como cada fórmula é registrada e conferida.

No dia a dia, isso significa que nenhuma etapa pode ser realizada de forma informal. A pesagem dos insumos deve ocorrer em ambiente adequado e com equipamentos calibrados. 

A manipulação precisa seguir procedimentos operacionais padronizados previamente documentados. Cada fórmula preparada deve ter registros que permitam rastrear quais matérias-primas foram utilizadas, em qual quantidade e sob responsabilidade de qual profissional.

A norma também determina que haja controle rigoroso sobre o armazenamento, a validade e as condições ambientais do laboratório de manipulação, como temperatura e umidade. Além disso, exige capacitação contínua da equipe e atualização dos documentos internos sempre que houver mudanças de processo.

A RDC 67/2007 transforma a rotina da farmácia de manipulação em um sistema estruturado de controle sanitário, no qual cada etapa é registrada, monitorada e passível de auditoria.

Como funciona a fiscalização?

A fiscalização prática do cumprimento da RDC 67/2007 é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais. Esses órgãos inspecionam periodicamente os estabelecimentos para verificar desde a estrutura do laboratório até a documentação técnica das fórmulas.

Geralmente, as inspeções ocorrem na renovação anual da licença sanitária ou de forma extraordinária em casos de denúncias, notificações ou programas de monitoramento sanitário.

Caso sejam identificadas irregularidades, o estabelecimento pode receber notificações, autos de infração, multas, interdição parcial ou total das atividades e, em situações mais graves, ter sua autorização de funcionamento suspensa.

Em uma das operações realizadas em março de 2026, por exemplo, a agência encontrou mais de 1,3 milhão de unidades de medicamentos injetáveis pré-produzidos em uma farmácia de Santa Catarina, sem receitas médicas vinculadas, o que contraria as regras da RDC nº 67/2007. 

As medidas sanitárias aplicadas incluíram interdições, apreensão de produtos, suspensão de comercialização e recolhimento de medicamentos em pelo 4 farmácias de manipulação diferentes. 

Como a Raia aplica na prática os requisitos da RDC 67/2007

A Raia integra a manipulação ao padrão sanitário nacional e oferece ao paciente uma estrutura técnica que vai além das exigências regulatórias vigentes.

A manipulação realizada pela Raia Drogasil Farmácia de Manipulação Ltda (CNPJ 02.185.018/0001-30) ocorre em laboratório próprio estruturado de acordo com as normas da Anvisa, incluindo separação adequada de ambientes, controle de insumos, qualificação de fornecedores e rastreabilidade completa das fórmulas preparadas.

Os procedimentos operacionais são documentados, a equipe técnica é treinada continuamente e cada etapa da produção é registrada e rastreável, desde a conferência da prescrição até a dispensação ao paciente.

A operação mantém a Autorização de Funcionamento (AFE) válida e, quando aplicável, Autorização Especial (AE) para manipulação de substâncias sujeitas a controle específico.

• AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa nº 0.03155.6.
• AE: Autorização Sanitária Especial nº 1.10053.0 (necessária para substâncias de controle especial).
• CMVS: Cadastro Municipal da Vigilância Sanitária nº 355030801-477-002965-00.

Envie sua receita para a Raia Manipulação e tenha a garantia de que estará comprando sua fórmula com uma farmácia que segue os mais altos padrões regulatórios brasileiros.

Ana Domingues

Farmacêutica da Raia Manipulação

CRF/SP 108246