No Brasil, a segurança de medicamentos, alimentos, cosméticos e diversos produtos relacionados à saúde é supervisionada por um órgão regulador federal: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é responsável por regulamentar, autorizar e fiscalizar atividades que possam representar risco sanitário à população. Isso inclui a indústria farmacêutica, hospitais, distribuidoras e também as farmácias de manipulação.

No caso da manipulação de medicamentos, a atuação da Anvisa é fundamental para garantir que as fórmulas sejam preparadas dentro de padrões técnicos rigorosos, com controle de qualidade, rastreabilidade e responsabilidade profissional.

Ao longo deste artigo, você vai entender qual é o papel da Anvisa no setor magistral e por que a certificação sanitária é um dos principais critérios de segurança na escolha de uma farmácia de manipulação.

Por que a certificação é necessária?

A manipulação de medicamentos é uma atividade que exige um controle rigoroso de processos, afinal, estamos falando de algo que envolve a preparação de fórmulas destinadas ao uso humano. 

Como qualquer falha no processo pode impactar a eficácia e a segurança do tratamento, a atividade é considerada de risco sanitário e precisa seguir critérios técnicos e regulatórios específicos. Por isso, apenas estabelecimentos autorizados e em conformidade com as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) podem atuar nessa área. 

A certificação sanitária, que inclui a Autorização de Funcionamento (AFE), é obrigatória para que a farmácia opere legalmente. Sem esse registro, o estabelecimento não pode manipular, dispensar ou comercializar medicamentos.

A exigência existe porque a manipulação lida com o controle de matérias-primas, a precisão de pesagem, a rastreabilidade de fórmulas e a responsabilidade técnica do farmacêutico. Assim, a Anvisa estabelece critérios mínimos de estrutura física, qualificação da equipe, documentação e controle de qualidade justamente para reduzir riscos como erro de dosagem, contaminação ou uso de insumos inadequados.

Portanto, a certificação é um procedimento administrativo que integra a farmácia de manipulação ao sistema nacional de vigilância sanitária, assegurando que a atividade ocorra dentro dos padrões técnicos exigidos por lei.

Qual o papel da Anvisa na manipulação de medicamentos?

O papel principal da Anvisa é coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária e criar normas técnicas para o setor. A resolução mais importante para o segmento é a RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano.

Essa norma define todos os critérios para o funcionamento das farmácias, desde as condições de armazenamento de insumos até a documentação necessária para cada medicamento produzido. Além disso, a Anvisa regulamenta a prescrição e a dispensação de substâncias sujeitas a controle especial por meio de portarias específicas, como a Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Embora a fiscalização direta ocorra principalmente por meio das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, a Anvisa é responsável por padronizar critérios em todo o território nacional e coordenar ações regulatórias. Dessa forma, garante que a manipulação de medicamentos siga parâmetros técnicos uniformes e integrados ao sistema sanitário brasileiro. 

Leia também: ISO 9001 e controle de qualidade em farmácia de manipulação.

Como funciona a fiscalização das farmácias de manipulação?

A fiscalização das farmácias de manipulação é realizada pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

As inspeções podem ocorrer de forma periódica (geralmente anualmente para a renovação da licença sanitária), mas também podem acontecer de forma extraordinária em casos de denúncias ou apuração de irregularidades. 

Durante essas visitas técnicas, os fiscais avaliam se o estabelecimento cumpre as exigências sanitárias previstas na legislação.

Entre os principais pontos verificados estão:

• Estrutura física do laboratório, incluindo organização de ambientes e prevenção de contaminação cruzada;
• Presença de farmacêutico responsável durante o funcionamento;
• Documentação obrigatória, como registros de produção e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
• Controle e qualificação de matérias-primas, com verificação de fornecedores e laudos técnicos;
• Rastreabilidade das fórmulas manipuladas, permitindo identificar insumos, datas e responsáveis técnicos;
• Condições de armazenamento, incluindo controle de temperatura e validade;
• Cumprimento das exigências para substâncias sujeitas a controle especial, quando aplicável.

Caso sejam identificadas irregularidades, a farmácia pode receber notificações para correção, multas administrativas ou, em situações mais graves, ter suas atividades suspensas.

Embora não exista um levantamento público que mostre exatamente quantas farmácias de manipulação são fechadas pela Anvisa, as ações de fiscalização têm se intensificado nos últimos anos, especialmente após o aumento da procura por fórmulas de emagrecimento, hormônios e medicamentos injetáveis. 

Em único dia em abril 2026, por exemplo, a agência interditou 7 farmácias de manipulação e 1 importadora ligadas à comercialização irregular de “canetas emagrecedoras”, além de adotar medidas sanitárias contra outras farmácias por problemas como manipulação em escala industrial, falhas no controle de qualidade, irregularidades em formulações estéreis, propaganda inadequada e venda sem prescrição individualizada. 

Como saber se a farmácia de manipulação é certificada pela Anvisa?

O consumidor pode confirmar se uma farmácia de manipulação está regularizada das seguintes maneiras:

• Consultar o sistema público da Anvisa: no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é possível pesquisar pelo nome empresarial ou CNPJ e verificar se a Autorização de Funcionamento (AFE) está ativa.
• Verificar o alvará sanitário e a licença de funcionamento: esses documentos são emitidos pela vigilância sanitária local e devem estar disponíveis para consulta no estabelecimento ou mediante solicitação;
• Confirmar a existência de Autorização Especial (AE), quando aplicável: necessária para manipulação de substâncias sujeitas a controle específico;
• Solicitar informações diretamente à farmácia: o estabelecimento deve informar o nome do responsável técnico, número de registro no Conselho Regional de Farmácia e dados cadastrais da empresa.

A Raia Manipulação é certificada pela Anvisa?

Sim, a Raia Manipulação é certificada pela Anvisa e está com a vistoria em dia, atuando em total conformidade com as exigências sanitárias brasileiras. 

Os manipulados são produzidos pela Raia Drogasil Farmácia de Manipulação Ltda (CNPJ 02.185.018/0001-30), que possui as certificações e licenças necessárias:

• AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa nº 0.03155.6.
• AE: Autorização Especial nº 1.10053.0.
• CMVS: Cadastro Municipal da Vigilância Sanitária nº 355030801-477-002965-00.
• Licença de Funcionamento: Prefeitura nº 081/98.

Toda a produção segue as Boas Práticas de Manipulação e ocorre sob a supervisão direta de farmacêuticos habilitados. 

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Ana Domingues

Farmacêutica da Raia Manipulação

CRF/SP 108246